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国家药监局公布第四批药品安全专项整治典型案例******
中新网1月16日电 据国家药监局官网16日消息，2022年年初以来，国家药监局以严查违法、严控风险为主线，在全国范围内组织开展药品安全专项整治行动。各地药品监管部门持续加大监管执法力度，严厉打击危害药品安全违法行为，查处了一批违法违规案件，切实维护人民群众身体健康和用药安全。现公布第四批药品安全专项整治典型案例。
一、铁岭经济开发区程浩氧气厂从事药品生产活动未遵守药品生产质量管理规范案
【案情简介】2022年3月，辽宁省药品监督管理局在日常监督检查中发现，铁岭经济开发区程浩氧气厂存在严重违反《药品生产质量管理规范》的行为。经查，该公司质量管理体系不健全，存在未按照规程生产、检查、检验、复核等行为，且企业负责人、生产管理负责人、质量受权人未能履行相应管理职责。该公司上述行为违反了《药品管理法》第四十三条第一款、《药品生产监督管理办法》第六十九条第六项规定。2022年8月，辽宁省药品监督管理局依据《药品管理法》第一百二十六条以及《辽宁省药监局行政处罚裁量权适用规定》第四条、第六条和第九条规定，对该公司处以责令停产停业整顿，罚款10万元的行政处罚，并对该公司法定代表人、生产管理负责人和质量受权人分别处以没收违法行为发生期间自本单位所获收入、罚款的行政处罚。
【典型意义】氧气是人体进行新陈代谢的关键物质，医用氧在临床上主要用于缺氧的病人吸氧，尤其是在急救状态下，高纯氧可以用来挽救患者生命。我国对医用氧的生产管理、质量控制、贮存、放行有严格要求。本案中，企业关键人员未能履行相应管理职责，企业未遵守《药品生产质量管理规范》组织生产，产品质量难以保证，对公众用药安全有效带来潜在隐患。药品监管部门认真落实“双罚制”要求，在对企业依法查处的同时，对企业相关责任人员依法作出相应行政处罚，对督促企业落实主体责任和压实相关从业人员岗位责任具有重要意义。
二、魏某涛非法收购药品案
【案情简介】2021年12月，北京市丰台区市场监督管理局与北京市公安局丰台分局联合检查，发现魏某涛未取得《药品经营许可证》，通过现金交易、当场结算的形式在丰台区周边从个人处收购尿毒清颗粒、阿卡波糖片等药品。魏某涛上述行为违反了《药品流通监督管理办法》第二十二条规定。2022年8月，北京市丰台区市场监督管理局依据《药品管理法》第一百一十五条、《北京市药监局行政处罚裁量权适用规定(试行)》第十七条第一项、第四项以及《北京市药品监管行政处罚裁量基准(试行)》第一百五十二条第三款规定，对当事人处以没收涉案药品、罚款160万元的行政处罚。
【典型意义】我国对药品经营活动实行严格的许可制度，且禁止非法收购药品。本案中，不法分子利用收购的医保药品与正常销售药品间的差价，拟从中获得高额利润，不仅严重扰乱了药品经营秩序，而且非法收购的药品脱离正规管理，药品储存条件无法保障，相关药品再流通到患者手中，对公众用药安全带来极大隐患。药品监管部门依法严厉查处，对有效遏制相关违法活动具有积极的示范作用，有利于规范药品流通秩序，切实保障人民群众用药安全。
三、济宁市世安堂医药连锁有限公司康健店销售假药案
【案情简介】2021年，山东省济宁市市场监督管理局与曲阜市市场监督管理局联合对曲阜市辖区内的济宁市世安堂医药连锁有限公司康健店进行检查并抽样检验，发现该店销售的标称为“特效筋骨痛”“痛除根”等药品中含有双氯芬酸钠等成份，认定为假药。曲阜市市场监督管理局将该案件移送曲阜市公安局立案侦查。2022年6月，山东省曲阜市人民法院判决该店负责人犯销售假药罪，判处拘役并处罚金。2022年10月，济宁市市场监督管理局依据《药品管理法》第一百一十六条、第一百一十八条等规定，对该店处以吊销《药品经营许可证》的行政处罚，对该店负责人处以终身禁止从事药品生产经营活动的行政处罚。
【典型意义】药品作为治病救人的特殊商品，质量安全直接关系公众身体健康和生命安全，必须严防严管严控药品安全风险，坚决防范杜绝假劣药对人民群众生命健康造成损害。本案当事人销售假药，社会危害极大。司法机关依法对有关责任人员判处拘役并处罚金，药品监管部门依法对当事人作出吊销许可、对相关责任人作出禁业的行政处罚，体现了坚决落实药品安全“四个最严”要求的决心。本案系药品监管部门与公安司法部门行刑联动的典型案例，体现了行政部门与公安司法部门信息互通、密切协作的良好工作机制，体现了行刑衔接的高效执法合力，对各级药品监管部门、公安司法部门信息共享、联合打击违法违规行为，具有借鉴意义。
四、广州达美康医疗器械有限公司未履行注册代理人义务案
【案情简介】根据国家药监局交办的案件线索，2022年6月，广东省药品监督管理局对广州达美康医疗器械有限公司涉嫌未履行境外医疗器械注册代理人义务的有关情况予以立案调查。经查，当事人作为医疗器械的进口注册代理人，在协助注册人向国家药监局办理进口医疗器械注册申请过程中，未履行告知注册人需补充提交生产地址变更的ISO证书、产品标签和真实性声明等文件的公证函的义务，当事人的注册专员尹某某擅自通过图片编辑软件伪造虚假公证函提交国家药监局作为注册补正材料。2021年11月，当事人已协助注册人申请撤回涉案医疗器械注册申请。
当事人的上述行为，违反《医疗器械监督管理条例》(国务院令第739号)第十四条第四款、第二十条第一款第五项、第二款规定。2022年8月，广东省药品监督管理局依据《医疗器械监督管理条例》(国务院令第739号)第九十八条第一款规定，责令当事人改正上述违法行为，对当事人处以罚款12万元的行政处罚，对其责任人尹某某处以5年内禁止从事医疗器械生产经营活动的行政处罚。
【典型意义】医疗器械注册申请人应当确保提交的资料合法、真实、准确、完整和可追溯。境外申请人应当指定中国境内的企业法人作为代理人，办理相关医疗器械注册事项。代理人应当依法协助注册人履行法定义务，并协助境外注册人落实相应法律责任。药品安全专项整治行动开展以来，各级药品监管部门严厉打击医疗器械注册备案造假行为，本案为成功查处的首起涉及医疗器械代理人的医疗器械注册资料造假案件。广东省药品监督管理局给予当事人罚款、责任人员5年内禁止从事医疗器械生产经营活动的行政处罚，依法追究当事人法律责任，严格落实违法行为处罚到人要求，形成强有力震慑，有利于规范医疗器械注册行为，保障医疗器械安全、有效。
五、宁波精博康复辅具有限公司未经许可生产未依法注册的第二类医疗器械案
【案情简介】2022年3月4日，浙江省宁波市市场监督管理局对宁波精博康复辅具有限公司进行检查。经查，当事人涉嫌未经许可生产未依法注册的脊柱侧弯矫形器，涉案货值金额26.4万元，违法所得26.4万元。当事人未经许可生产未依法注册的第二类医疗器械的行为，违反了《医疗器械监督管理条例》(国务院令第739号)第十六条第一款、第三十二条第一款规定。2022年8月3日，宁波市市场监督管理局依据《医疗器械监督管理条例》(国务院令第739号)第八十一条第一款第一项、第二项和《关于规范市场监督管理行政处罚裁量权的指导意见》(国市监法〔2019〕244号)规定，决定给予当事人减轻处罚，处以没收违法所得26.4万元，罚款132万元的行政处罚。
【典型意义】随着经济社会的发展，康复治疗成为医疗领域新的增长点。青少年特发性脊柱侧弯多发高发，其治疗过程、所使用医疗器械的合法性也成为人民群众关注的热点。监管部门在案件查办期间深入了解脊柱侧弯的成因、诊断要点、治疗方法、影像学特征，并利用技术方法从PACS系统中提取患者的放射影像电子数据，找准案件办理的突破方向，从而揭开医疗康复领域无证生产未依法注册医疗器械并侵害患者权益的潜规则。该案的办理彰显了药品监管部门针对新的医疗器械违法行为进行重点突破和攻坚克难的决心，维护了医疗器械生产、使用秩序，有力保障了公众用械安全。
六、苏州威视健医疗仪器设备进出口有限公司经营未经注册的第三类医疗器械及无中文说明书、标签医疗器械案
【案情简介】2022年6月，江苏省苏州市姑苏区市场监督管理局执法人员根据协查线索，对苏州威视健医疗仪器设备进出口有限公司进行检查。经查，当事人涉嫌经营未经注册的进口眼内照明探头等医疗器械及无中文说明书、标签的超乳波切一体机，涉案货值金额20988.73元。当事人经营未经注册的第三类医疗器械及无中文说明书、标签医疗器械的行为违反了《医疗器械监督管理条例》(国务院令第739号)第三十九条第一款、第二款第三项和第五十五条的规定。2022年9月，苏州市姑苏区市场监督管理局依据《医疗器械监督管理条例》(国务院令第739号)第八十八条第二项、第八十一条第一款第一项和《苏州市市场监督管理行政处罚裁量权适用规定(试行)》第十三条第一项规定，决定对当事人从轻处罚，处以没收违法所得、没收无证的医疗器械104件、罚款358819.68元的行政处罚。
【典型意义】根据《医疗器械监督管理条例》(国务院令第739号)第五十五条规定，医疗器械经营企业、使用单位不得经营、使用未依法注册或者备案、无合格证明文件以及过期、失效、淘汰的医疗器械。目前，眼科手术技术发展迅速，市场竞争激烈，部分医疗器械经营单位主体责任意识淡薄，为获得竞争优势，擅自将尚未注册的医疗器械(大多数为耗材配件)投入市场使用，造成无证经营、使用医疗器械情况出现。本案的查处，使医疗器械经营企业及使用单位明白合法经营的重要性，对保护消费者权益、净化市场环境起到了积极促进作用。
七、广州恒澜生物科技有限公司使用化妆品禁用原料生产化妆品案
【案情简介】2022年3月，广东省药品监督管理局综合分析研判掌握的案件线索，联合公安机关对广州恒澜生物科技有限公司进行突击检查，并抽检部分化妆品。经查，该公司2021年11月至2022年3月期间生产的婴贝萱婴肤霜、婴康益生元身体乳，被检出含有化妆品禁用原料氯倍他索丙酸酯、卤倍他索丙酸酯、赛庚啶，货值金额为212667元。广东省药品监督管理局依法将案件移送公安机关，公安机关已依法立案侦查。同时，鉴于涉案产品属于儿童化妆品，违法行为情节严重，2022年10月，广东省药品监督管理局对该公司使用禁用原料生产化妆品的行为，依据《化妆品监督管理条例》第五十九条第三项规定，作出吊销其化妆品生产许可证、取消其化妆品产品备案、10年内不予办理其提出的化妆品备案和受理其提出的化妆品行政许可申请的行政处罚，对该公司法定代表人吴某某、生产负责人莫某某作出终身禁止其从事化妆品生产经营活动的行政处罚。
【典型意义】使用化妆品禁用原料生产儿童化妆品或者在儿童化妆品中非法添加可能危害人体健康的物质，属于《化妆品生产经营监督管理办法》第六十一条规定的情节严重情形，对此类违法行为，应当依法从重从严处罚。本案中，药品监督管理部门主动出击深挖案源线索，畅通涉案产品检验绿色通道，深化案件行刑衔接，联合公安机关有力打击了儿童化妆品非法添加违法犯罪行为。药品监督管理部门依法给予涉案企业吊销化妆品生产许可证、取消其产品备案等处罚，给予涉案企业法定代表人终身禁业处罚，并首次给予涉案企业生产负责人终身禁业的顶格处罚，对不法分子形成有力震慑，体现了监管部门坚决守护儿童用妆安全的坚定决心。
八、“5·7”江苏扬州生产销售假冒化妆品案
【案情简介】2022年9月15日，江苏省扬州市广陵区人民法院以假冒商标罪等罪名判处张某某等8名生产销售假冒化妆品的犯罪分子三年至一年不等的有期徒刑，并加处罚金。此案的发现源于江苏省药品监督管理局扬州检查分局在化妆品安全风险监测工作中摸排的违法线索。扬州检查分局发现上述假冒化妆品违法线索后，立即与扬州市公安局食药环侦支队成立联合专案组，坚持追根溯源、循线深挖，最终捣毁假冒化妆品生产窝点1处、胶管供货商2家，抓获张某某等多名犯罪嫌疑人。经查，自2020年3月张某某等人购买膏体、仿制包材、商标及防伪标识等组件，自行加工、组装生产假冒化妆品，并通过网络进行销售。
【典型意义】近年来，不法分子瞄准品牌化妆品进行制假售假，凭借他人优质品牌效应谋取非法利益。本案中，药品监督管理部门高度重视从化妆品安全风险监测中发现的违法线索，发挥专业技术优势，与公安机关协同作战，在“打假保名牌”工作机制框架下，由行政执法部门、公安机关、司法机关和权利人企业共同发力，将制假售假链条一网打尽，切实保护公众用妆安全，维护公平竞争市场秩序，营造良好的营商环境。
九、“6·12”福建漳州销售假冒化妆品案
【案情简介】2021年9月，福建省漳州市市场监督管理局陆续收到多起投诉举报，反映注册地址在漳州市诏安县的多家淘宝网店销售假冒品牌化妆品。漳州市市场监督管理局立即组织开展调查，经综合研判，诏安县市场监督管理局将线索移送公安机关，同时漳州市、县两级市场监管和公安部门成立联合专案组，共同侦办案件。2022年6月，联合专案组派出执法人员100余人，分赴广东深圳、辽宁大连、河北邯郸及福建漳州等地同时开展收网行动，一举捣毁化妆品售假窝点6处，现场抓获涉案人员73人，查扣大量假冒化妆品。截至目前，诏安县人民检察院已对本案3名主要犯罪嫌疑人批准逮捕，移送审查起诉3人，另有21名犯罪嫌疑人取保候审。该案正在进一步侦办中。
【典型意义】近几年来，随着对化妆品违法犯罪行为打击力度不断加大，化妆品制假窝点进一步向农村、城乡接合部等偏远地区转移。本案中，不法分子形成团伙作案，分散在福建、广东等地的农村等偏远地区分工作案，且反侦查意识很强，在多个电商平台开设多家网店，跨省生产销售违法化妆品。药品监督管理部门通过细致排查违法线索，不放过任何蛛丝马迹，并与公安机关密切配合，摸清了全案违法行为脉络，最终成功打掉黑窝点，维护了公众用妆安全。
巴西骚乱凸显复杂政治局面，三个信号耐人寻味******
中新网1月10日电(记者 孟湘君)名家艺术品被破坏、多间办公室遭冲击、桌椅被掀翻、文件散落一地……
当地时间1月8日，成千上万的示威者身着统一服装、手持国旗、横幅和棍棒，闯入国会、总统府和联邦最高法院，并与军警发生冲突，甚至盗走总统卫队武器。
如此混乱的场景，让外媒联想到两年前，美国国会遭暴力冲击的场景。然而，这一次，不是美国前总统特朗普支持者，而是“巴西特朗普”支持者，冲闯和破坏了巴西国家权力机构的办公场所。
新上任不久的巴西总统卢拉紧急部署平息骚乱，目前已有逾400人被捕。回顾事件，至少传递出三个耐人寻味的信号，凸显该国政治局面之复杂。
第一个信号：
骚乱时机耐人寻味
这场骚乱，在巴西首都巴西利亚爆发。事发时，巴西总统卢拉正在圣保罗州视察暴雨灾情。
在随后的紧急讲话中，卢拉强烈谴责骚乱事件，指责政府建筑被“法西斯分子”和“狂热分子”攻占，是“野蛮行为”。目前，他已回到遭破坏的总统府。
卢拉誓言严惩骚乱制造者，铲除幕后资助者。他果断签署联邦干预安全法令，加强首都巴西利亚安保，多管齐下应对冲击。
其一，下令国民警卫队进驻巴西利亚，以恢复秩序。
其二，下令关闭巴西利亚市中心24小时，包括行政和政府大楼所在主干道，宣布当地进入联邦安全干预状态，持续到1月31日。
其三，撤换当地公共安全负责人，任命司法部副部长卡佩利为新负责人。
目前，据巴西联邦区州长罗查透露，已有400多名参与骚乱者被捕。巴西《圣保罗页报》称，为将示威者赶出相关建筑，军警、联邦警察、装甲车、直升机齐齐出动，催泪瓦斯弹、震撼弹、胡椒喷雾纷纷上阵……
总体可见，事态还是挺严重的，影响也不小。
虽然正式调查结果出来前，一切都只是猜测，但细观事件第一个耐人寻味的信号，来自骚乱发生的时机和形式。
至少，有三点引人思考：
第一，骚乱发生时卢拉刚上任一周多，事发时总统不在总统府，这是时机凑巧还是精心选择？
第二，正如卢拉所说，是首都安全出现“疏漏”让示威者有机可乘，也导致首都安全负责人紧急换将。那么，“疏漏”究竟从何而来？
第三，骚乱形式为何如外媒所言，与北美的那个“超级大国”类似？
第二个信号：
前总统表现耐人寻味
事实上，巴西正处在政治紧张和两极分化加剧的气氛当中。
一方面，是前总统博索纳罗为代表的右翼势力不甘败选；另一方面，是总统卢拉为代表的左翼力量重返权力中心。两股力量激烈博弈，造就了巴西政治形势的复杂多变。
博索纳罗被称为“巴西特朗普”。他曾在巴西国民议会下议院，度过了作为边缘议员的七届任期，也曾表达对该国军事独裁统治时期的怀念。由于在经济、新冠疫情和保护亚马孙热带雨林等方面应对不力，竞选连任时，他失去了温和派选民的支持。
在此之际，第二个耐人寻味的信号出现了，那就是博索纳罗的表现。
自竞选落败以来，虽然其支持者一直在缺乏证据的情况下质疑总统大选结果的公正性，大肆鼓噪和开展破坏行动，甚至呼吁发动军事政变让卢拉下台，但博索纳罗本人在公共场合几近缄默。
就连博索纳罗的副总统莫朗也批评其未能及时安抚和团结国家，而是“让反民主情绪制造混乱和割裂”。
任总统期间，只有巴西联邦最高法院能对博索纳罗发起刑事调查，但随着卢拉2023年1月1日宣誓就职新一任巴西总统，博索纳罗失去了司法豁免权。眼下，他本人、心腹及两名儿子，面临散播虚假信息、攻击选举制度等指控。
宣誓就职时，卢拉不点名地批评了博索纳罗任内的做法，强调“犯错者将为其错误付出代价”。他认为，“这个国家为权利、主权和发展而建立的大厦，近年来遭到了系统性破坏”。
英国《卫报》等披露，在巴西总统任期结束前48小时，博索纳罗已秘密离境飞往美国佛罗里达州“避难”，也未出席卢拉的就职典礼。
更耐人寻味的是，即使有外媒发现自己侄子身处骚乱现场，但博索纳罗仍罕见发声，否认与骚乱间的关联。他表示，“我否认巴西现总统对我的指控，这没有证据”。
第三个信号：
美国表态耐人寻味
巴西形势突变后，各方纷纷表明立场。谴责暴力、支持巴西民选政府，是国际社会的共同选择。
联合国
“巴西是一个伟大的民主国家”，联合国秘书长古特雷斯强调，巴西人民的意愿及民主机构“必须得到尊重”。
拉美和加勒比国家
墨西哥、哥伦比亚、智利、委内瑞拉政府等拉美和加勒比国家，纷纷批评骚乱的发生。
阿根廷总统费尔南德斯将巴西此次骚乱形容为“政变企图”，他还以拉美和加勒比国家共同体(CELAC)、南方共同市场轮值主席国总统身份，呼吁各成员国共同对抗巴西的反民主进程。
欧洲
欧盟外交与安全政策高级代表博雷利、法国总统马克龙、西班牙首相桑切斯等欧洲国家和机构领导人，谴责暴力事件，表达对巴西民选政府和民主制度的支持。
美国
美国总统拜登谴责示威者强闯巴西国家权力机构的行为，认为对巴西民主和权力和平移交的攻击“令人发指”。拜登表示，巴西民主制度“得到我们的全力支持”。
美国国务卿布林肯称，美国“同卢拉总统一道呼吁立即停止这些行动”。
美国参议院外交委员会主席梅嫩德斯则点名称：“我谴责博索纳罗无视民主原则，煽动对巴西政府大楼的无耻攻击”，“美国国会大厦遭暴力冲击发生至今两年，特朗普的遗产还在继续毒害北半球”。
不得不说，美国政治家们的表态，是整件事当中最耐人寻味的信号了。
一方面，美国民主党当政，为谴责对头共和党的特朗普，拜登政府公开表态要和美国曾千方百计想“除掉”的卢拉站到一起。
然而，美国似乎得了健忘症，是谁将拉美视为自家后院为所欲为？是谁在拉美诸国包括巴西煽动颜色革命和政变？美国的“同情与支持”，卢拉需要吗？
另一方面，美国是不是忘了博索纳罗在佛罗里达州“避难”？“巴西特朗普”的弃子命运，来得这么快？
事实上，工会领袖出身的卢拉此次当选总统十分不易，被巴西劳工党誉为“凤凰涅槃”。此前两任巴西总统期间，卢拉提振了巴西经济，帮助数百万巴西人摆脱了贫困，声望极高。
然而卸任后，卢拉被指贪腐入狱，在狱中度过580天后，定罪被撤销。随着他赢得历史性的第三个总统任期，人们期待这位获称“博索纳罗解毒剂”的老将，在经济和社会正义方面大展身手，再次团结这个国家。(完)
（文图：赵筱尘 巫邓炎） [责编：天天中] 阅读剩余全文（）  视觉焦点
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